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更多“舒坦琳是国内首个新4类注册获批的雾化吸入溶液，视同通过一致性…”相关的问题
第2题
天晴速畅的优势（）
A.新4类药物注册，视同通过国家一致性评价
B.国家基药，乙类医保
C.符合美国FDA，欧洲EMA和中国NMPA的标准
D.临床经验丰富且日治疗费用低于原研的雾化吸入糖皮质激素
第3题
为什么舒坦琳说明书用法用量的推荐剂量只有12岁以上（）
A.因为按照新4类申报（即仿制境内已上市原研药品），不属于新药范畴，按新4类注册要求，说明书中用法用量必须与原研产品保持一致
B.因为本品在临床不适用于12岁以下儿童使用，或存在用药风险的可能
C.因为儿童尤其是低龄儿童很难被纳入上市前临床试验的研究对象
第5题
由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行（）
