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[主观题]

药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职?

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第1题
根据《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条规定,接种单位接收疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程的温度监测记录或者温度控制不符合要求的,应当立即向哪些部门报告()

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市级及以上疾病预防控制中心

D.不用报告

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第2题
因接种新冠病毒疫苗导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,应该由谁来组织调查处理()

A.设区的市级以上疾控机构

B.设区的市级以上医学会

C.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理

D.设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理

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第3题
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由()以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门组织调查、处置。

A.省级

B.县级市

C.设区的市级

D.县级

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第4题
药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第5题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,以下哪些说法是正确的?()

A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第6题
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立(),整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。
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第7题
药品零售企业发现大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂,超过正常医疗需求的,应当立即向()报告

A.药品监督管理部门和卫生健康部门

B.卫生健康部门和公安部门

C.药品监督管理部门和公安部门

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第8题
负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是()。

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

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第9题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第10题
药品监督管理部门在药品监督管理工作中,需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是()。

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

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