题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列哪些情形的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职?
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A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
B.卫生健康主管部门
C.市级及以上疾病预防控制中心
D.不用报告
A.设区的市级以上疾控机构
B.设区的市级以上医学会
C.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理
D.设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理
A.省级
B.县级市
C.设区的市级
D.县级
A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范
B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统
C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息
D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台
A.药品监督管理部门和卫生健康部门
B.卫生健康部门和公安部门
C.药品监督管理部门和公安部门
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报