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[填空题]

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的()、()的培训,并()培训的实际效果。

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第1题
组织机构的调整不得对从事与药品生产质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是需要独立行使质量否决权力的人员的工作造成不利的影响。()
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第2题
开办药品生产企业,必须具备以下条件:()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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第3题
下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法,错误的是()

A.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任

D.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

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第4题
关于申领《药品经营许可证》应基本的条件,下列不符合的是()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有足够的资金

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第5题
药物与药品的区别药物系指所有具有预防和治疗作用的化学物质,尚没有进行制剂加工,不一定经过审

药物与药品的区别

药物系指所有具有预防和治疗作用的化学物质,尚没有进行制剂加工,不一定经过审批,也不一定是市面销售的化学物质。药物具有“()”的属性,但不具有“()”的属性。

药品是经过国家食品药品监督管理部门(SFDA)审批,允许生产和上市销售的药物。药品不但具有“()”的属性,还具有“()”的属性。

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第6题
从事药品经营活动应当具备条件包括()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.以上均符合

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第7题
从事药品经营活动应该具备的条件是()。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.必须通过GSP认证取得认证证书

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第8题
关于生产经营单位提取和使用安全生产费用,正确的说法是()

A.所有生产经营单位都应当提取安全生产费用

B.生产经营单位可以根据本单位情况,自行决定是否提取安全生产费用

C.有关生产经营单位应当按照国家有关规定提取和使用安全生产费用

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第9题
购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质
量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。

A.法定代表人授权委托书原件

B.药品销售人员身份证复印件

C.体检证明

D.不对

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第10题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第11题
批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的()以及与的情况。

A.生产情况、生产相关

B.质量情况、生产相关

C.生产历史、质量有关

D.以上均不是

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