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[判断题]

药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()

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第1题
药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册()
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第2题
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,抽样费用由被抽样的企业承担()
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第3题
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第5题
制药企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时釆取措施控制可能存在的风险,并按照()要求向报告。

A.药品监督管理部门

B.当地政府

C.工商管理部门

D.安全管理部门

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第6题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第7题
甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守准予乙医疗机构从事制剂配制,根据利害关系人的请求或者依据职权,该行政许可属于()。

A.可以撤销

B.应当予以撤销

C.不予撤销

D.重新进行行政许可

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第8题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第9题
国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验。

A.首次在中国境内销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.抗癌化学药品

D.血液制品

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第10题
从事药品经营活动应当具备条件包括()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.以上均符合

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第11题
关于国家药品标准下列说法错误的是()。

A.国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

C.国家药品标准为强制性标准

D.国家药品标准由凡例、总论与正文构成

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