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[主观题]

我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗?

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第1题
我们现在通过GMP的生产线只有片剂,现在想作冻干制剂。问:1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段,对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的,具体的洁净度、100级这些,我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段,此时的生产,必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室,可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求,是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是:阳性菌室、菌检室)!
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第2题
《AFC系统事故【故障】分预案》规定:在AFC系统故障时,运营单位必须确保票款收入的平安,必要时将票款转移至()。努力将经济损失降低至最低限度。

A.车控室

B.效劳中心

C.编码室

D.站长室

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第3题
从理论上讲,有益微生物(主要是酵母菌)的最适宜温度是()

A.25-27℃

B.28-30℃

C.31-34℃

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第4题
微生物正确有机性商品的作用主要是()商品的质量。

A.保护

B.保持

C.提高

D.破坏

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第5题
实验室的检测和核准设施以及环境条件主要是满足相关的技术标准的要求。()
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第6题
微生物生长繁殖所需的生长因素主要是()。

A.3~9

B.1~9

C.4~12

D.6~7

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第7题
目前市场上的重组人胰岛素主要是由哪种微生物发酵得到()。

A.酵母

B.大肠杆菌

C.枯草芽孢杆菌

D.放线菌

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第8题
干燥法也称脱水法,主要是使肉内无水分,阻碍微生物的生长发育,达到贮藏目的。()
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第9题
对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室,可以具备固定的工作场所。()
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第10题
毒性对微生物的影响是破坏他们的细胞结构,主要是破坏细胞的()和机体内的()。

A.细胞质膜

B.酶

C.细胞壁

D.细胞体

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第11题
活性污泥微生物从污水中去除有机物的代谢过程,主要是由活性污泥的增长、有机物的氧化分解和氧的消耗组成。()
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