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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第1题
下列哪项不是受试者的应有权利()

A.自愿或拒绝参加试验

B.在试验任何阶段随时退出试验

C.在试验过程中要求进入对照药组

D.要求试验中个人资料保密

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第2题
下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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第3题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?()

A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响

B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人

C.受试者可能被终止试验的情况以及理由

D.其他三项均是

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第4题
参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者()

A.受试者家属

B.法定代理人

C.受试者

D.公正见证人

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第5题
以下角色中适合作为公证人的是()

A.本项目的研究护士

B.另外一名参加试验的受试者

C.受试者的家属

D.邻科室的护士小王

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第6题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第7题
关于受试者的医疗和补偿描述错误的是()

A.参加相关研究而致的身体、心理或社会损害的受试者,应得到此损害的免费治疗和康复

B.受试者的损害因研究实施干预的结果,不论是否由于研究过错所致,受试者均应获得补偿

C.受试者因参加试验死亡,家属有权获得补偿

D.伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿安排

E.申办者和研究人员可以通过协议约定,要求受试者或者家属放弃研究相关损害治疗费用和补偿的权利

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第8题
下列问题中哪个属于真实性问题()。

A.违反入选排除标准纳入受试者

B.随访超窗

C.伪造试验数据

D.知情同意书由受试者家属签署

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第9题
以下属于试验用药品的是()。

A.试验期间,为治疗不良事件而开具的药品

B.用于临床试验的对照药品

C.试验中规定使用的背景用药

D.受试者进入临床试验前服用的药品

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第10题
心理测验的评价应结合受试者的具体情况全面考虑,这符合()

A.标准化原则

B.保密原则

C.客观性原则

D.合理性原则

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第11题
FMR出院时超声心动图检查的返流量用来评估术后即刻手术成功率,但术后随访反流量不作为主要研究终点,不影响试验结果。但在TEER术后进行其他手术,属于不良事件,可能会影响临床结局()
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