生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当()不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
A.平整
B.光洁
C.易清洗或消毒
D.耐腐蚀
A.平整
B.光洁
C.易清洗或消毒
D.耐腐蚀
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查,并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认,且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期,应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批,确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估,避免不受控的变更对产品质量带来风险
A.在利用内部审计人员提供直接协助之前,注册会计师应当从拥有相关权限的被审计单位代表人员处获取书面协议,允许内部审计人员遵循注册会计师的指令,并且被审计单位不干涉内部审计人员为注册会计师执行的工作
B.在利用内部审计人员提供直接协助之前,注册会计师应当从内部审计人员处获取书面协议,表明其将按照注册会计师的指令对特定事项保密,并将对其客观性受到的任何不利影响告知注册会计师
C.注册会计师应当评价是否存在对内部审计人员独立性的不利影响,包括询问内部审计人员可能对其独立性产生不利影响的利益和关系
D.如果内部审计人员对拟执行的工作缺乏足够的胜任能力,则注册会计师不得利用内部审计人员提供直接协助
A.正常四级(四级)
B.关注一级(五级)
C.关注二级(六级)
D.关注三级(七级)
下列______项组织因素有可能对内部审计主管的道德行为产生不利影响。
A.内部审计主管直接向董事会下属的独立的审计委员会报告
B.没有安排内部审计主管从事任何一项经营责任
C.在未经董事会同意的情况下,不可以任命内部审计主管
D.内部审计主管的年度奖金是以审计结果的挽回金额或提议的节约额为依据的