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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

进一步确证药物的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期临床试验属于（）

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

答案

C、III期临床评价

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第1题

以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度，药代动力学，及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究，考察药物的不良反应，改进用药剂量，扩大适应症

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第2题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第3题

药品监督管理部门应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）

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第4题

新药III期临床试验的目的是（)。

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第5题

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。

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第6题

药物治疗评价可从适应证、有效性、安全性、依从性进行分析。要基于循证证据但不局限于证据。重点关注治疗需求，结合个体情况、所患疾病、所用药物提出个体化建议。（)

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第7题

药物风险分析是指对药物的（）和（）做风险分析

A.安全性，经济性

B.有效性，经济性

C.有效性，安全性

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第8题

临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料吗？

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第9题

中药与西药一样都属于药物，具有药物的共同属性，可治病亦可致病，临床需要同等注意合理用药来保障用药的安全性和有效性。（)

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第10题

药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标属于（）。

A.稳定性指标

B.有效性指标

C.安全性指标

D.生物药剂学指标

E.物理指标

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第11题

（)依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责。

A.药物生产公司

B.药物经营公司

C.药物上市允许持有人

D.药物监督管理部门

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