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[主观题]

中药饮片的成品每一批都要进行全检吗?我们公司生产的品种有几百种,有一些不能买到对照品的,怎么样?还有进行委托检验的每一批都要吗?

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第1题

在固体制剂药品检验中，内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验)，然后在包装的之后进行成品的检验，成品检验需做哪些项目：⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目，发成品检验报告时，其中的化学项目以待包装检验的结果为准;⑵.按照质量标准全检，即使前面的化学项目已经检验过，也还需要再做一次。支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的，所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准;支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关，所以必须全检。两种观点都有道理，哪种更合理?

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第2题

一中药饮片厂生产范围中有净制,无煅制、炙制的生产范围,该厂从合法单位购进煅制、炙制的饮片,然后经净制、包装等工序生产得到成品,并销售.这样的生产行为合法吗?

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第3题

我们公司是一家中药饮片公司,我们打算生产直接口服的中药饮片,请问能否在理化实验室里增设一间室作为微生物限度检验室吗?那微生物检验室需要什么要求?要多少级洁净区?!!

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第4题

我是中药饮片公司的,因为数字证书被耽搁了(目前我们还没收到),所以公司没办法在31号前通过网上申报,请问能拖慢几天完成吗?

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第5题

我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?

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第6题

从美国进口一批水果，从加拿大进口一批生羊皮，（)不是办理这两批商品的报检时都要提供的单据。

A.加工厂注册登记证书

B.输出国官方的检疫证书

C.产地证

D.进境动植物检疫许可证

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第7题

质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的责任。每年每品种至少留1批进行质量稳定性评估。上面提到的“质量稳定性评估”的具体要求是什么?是必须象“长期稳定性试验”一样的作试验吗?还是可以仅仅作“加速稳定性试验”?或者是两者之外还可以设定新的稳定性评价方案?

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第8题

中药饮片需要进行药品不良反应的监测和报告吗?

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第9题

我们工艺验证时第一批不附合新标准(办成品内控标准)怎么办，我们再起草一个新方案吗?

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第10题

军训要培养我们吃苦耐劳的精神，所以无论发生什么都要坚持下去。——这句话正确吗？（）

A、正确。要学会吃苦，要坚持

B、错误。不能硬撑，防止出意外

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第11题

进厂的辅料也需要全检吗?那么包材呢?原来只以为原料需要全检，辅料和包材只需检部分项目呢?

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