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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

分装药品,有操作规程和记录。分包装上有哪些信息()

A.药品名称

B.规格

C.注意事项

D.批号

E.有效期

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ABDE

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第1题
下面哪说法正确的有哪些()。

A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。

C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。

D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

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第2题
请问哪些设备要求必需做设备清洗验证?是不是与药品有接触的生产设备都要做啊?如果是制剂车间,有烘干、粉碎、过筛、制粒、混合、胶囊充填、压片、颗粒分装、装瓶等工序,那相应的设备都要做吗?
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第3题
药品企业应当长期保留的重要文件和记录有()。

A.质量标准

B.操作规程

C.设备运行记录

D.稳固性考察报告

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第4题
毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。药品生产许可证生产范围:进口分包装(抗肿瘤类胶囊剂)GMP证书认证范围为:分包装车间(抗肿瘤类胶囊剂)我公司的分包装进行的仅是外包装(装盒).对于剂型的需不需变更。
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第5题
以下对处方调配的叙述错误的是()。

A.药品分装时,分装袋上应有完整的信息,包括药品名称、规格、数量、分装日期、有效期等

B.分装药品时应有符合洁净度要求的药品分装室或设备

C.调剂麻醉药品时,应做好登记工作

D.患者使用麻醉药品注射剂的,再次调配时,应将患者原批号空安瓿交回并记录

E.药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时有权修改处方

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第6题
抢救车管理制度,说法错误的是()

A.抢救车四固定,定数量、定人管理、定点放置、定期消毒

B.抢救车近失效药品≤3月,物品≤2月在抢救车外的警示卡上有记录,药品≤1月必须更换

C.配备小儿用药换算表、成人用药换算表

D.抢救车物品、药品班班有记录

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第7题
口服拆零药品及单剂量分包装药品有效期为6个月,未拆开原包装铝塑板的药品按原包装盒药品的有效期执行()
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第8题
下列关于安全生产责任制度的说法中,正确的是()。

A.安全生产责任制不包括副职人员负担的安全责任

B.对各级安全生产责任制的考核应定期进行并记录结果

C.分包单位应该遵循总包单位所制定的现场安全生产管理制度

D.日常安全活动和安全教育不包括安全技术操作规程

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第9题
将装量不符合规定、二维码踢除或热合不平整的半成品可集中存放,当天生产完毕,拆开包装袋,倒入料仓内,当批回收继续重新分装,包装膜或袋按照《车间剩余包装材料处理管理规程》进行销毁,销毁人和复核人均在批记录上签字()
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第10题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的(),井符合药品()和()的要求。

A.质量标准

B.药品管理

C.生产许可

D.注册批准

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