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[单选题]

非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合()质量标准。

A.纯化水

B.注射用水

C.饮用水

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第1题
非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。()
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第2题
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内()和()配制的用水应当符合()的质量标准。
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第3题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中()级洁净区的要求设置。
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第4题
以下关于“设备”的描述正确的是()

A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修

B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌

C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别

D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认

E.过滤器应当尽可能不脱落纤维

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第5题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第6题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第7题
医务人员在下列哪个情况不需先洗手,然后进行卫生手消毒()

A.接触患者的血液、体液和分泌物后

B.直接为传染病患者进行检查、治疗、护理后

C.接触被传染性致病微生物污染的物品后

D.处理传染患者污物后

E.处理无菌药品后

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第8题
非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。()
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第9题
以下哪些属于设备变更()

A.工艺设计、产品管路的更新、改造

B.设备(设施)的更新、改造

C.更换与产品直接接触或直接影响无菌环境建立与维持的设备或备件

D.关键备件的国产化或非原型备件的替代使用

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第10题
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。()
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第11题
常见未被污染的废物有()

A.非感染区擦手纸、包装材料、纸屑、书刊、报纸、花、果皮、 食品、一次性饭盒、塑料袋等

B.普通病人卫生纸、卫生巾、尿不湿、医用石膏等

C.未被病人血液、体液、排泄物污染的输液袋、输液瓶、完整 的一般性药物的药瓶

D.药品废弃包装包括药品包装、标签、说明书、包装材料、 直接接触药品的包装材料和容器等

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