《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局通过,自()起施行。
A.2002年1月4日
B.2004年7月8日
C.2014年7月30日
D.2014年10月1日
A.2002年1月4日
B.2004年7月8日
C.2014年7月30日
D.2014年10月1日
A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种;
B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息;
C.对所有医疗器械产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的;
D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写;
E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。
A.疾病名称
B.专业名词
C.诊断治疗过程
D.结果的表述
()由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.经营发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止经营、报告的
A.禁止携带火种进人储存易燃易爆危险物品的场所
B.产品附有燃点、闪点、爆炸极限等数据的说明书,注明防火防爆注意事项,独立包装的易燃易爆危险物品贴附危险品标签
C.禁止非法携带易燃易爆危险物品进人公共场所或者乘坐公共交通工具
D.储存可燃物资仓库的管理,必须执行国家有关消防安全的规定
E.对独立包装的易燃易爆危险物品应当贴附消防标签
A.需经过备案部门同意后才可修改说明书和标签的相关内容
B.不得自行修改说明书和标签的相关内容
C.自行修改说明书和标签的相关内容
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.生产日期,使用期限或者失效日期
D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法