题目内容
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[多选题]
GCP对试验药品管理要求:()
A.房间独立
B.专人管理(2人)
C.设施齐备(能调温湿度)有温湿度记录
D.四防(防火、防盗、防潮、防虫)
E.冰箱、药柜专用带锁
F.收发双人签字G.专项制度和SOP
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A.房间独立
B.专人管理(2人)
C.设施齐备(能调温湿度)有温湿度记录
D.四防(防火、防盗、防潮、防虫)
E.冰箱、药柜专用带锁
F.收发双人签字G.专项制度和SOP
A.遵守药物《GLP》,保证药品研制环节符合法定要求
B.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制环节符合法定要求
C.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品研制全过程持续符合法定要求
D.遵守药物《GLP》和《GCP》,保证药品数据、资料和样品的真实性
A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者
A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠
B.预期结果一定受益
C.选择的方法必须符合科学和伦理要求
D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
有防水要求的房间必须进行蓄水试验。蓄水高度和蓄水时间一般为()
A.50mm和12h
B.100mm和12h
C.100mm和24h
D.50mm和24h