题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括（）
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
答案
ABD
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B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
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A．适用于所有医疗器械
B．适用于使用中的医疗器械
C．突发性公共卫生事件发生急需调用应急类、生命支持医学装备
D．急救类、生命支持医学装备突发故障时
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.以患者为中心原则
B.预防为主原则
C.全员参与原则
D.基于事实的决策方法原则
E.持续改进原则
A.如发生手术患者、手术部位错误，应立即停止手术
B.配合医生处置患者，将危害减少到最小
C.启动不良事件报告程序，报告护士长、护理部、医务科等有关部门
D.填写《不良事件报告表》上报到护理部等部门，按照不良事件进行处理
A．发现操作失误，立即停止操作，做好解释工作，并报告医生，必要时报告主任、护长
B．观察患者生命体征，必要时进行抢救
C．遵医嘱进行再次操作，保证治疗
D．记录患者生命体征，治疗经过，做好解释工作
E．加强交班，密切观察
F．医院安全不良事件管理系统上报不良事件
