临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.C类
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.C类
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者不得修改或者偏离试验方案
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药