题目内容
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[单选题]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.超过监测期的国产药品
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A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.超过监测期的国产药品
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
A.接种单位
B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构
C.疫苗上市许可持有人
D.所在地药品不良反应监测机构
A.采用重点监测、系统性再评价等方法,进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的,应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
A.负责药品不良反应的报告
B.负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案
C.药品有效期的管理
D.负责药品召回的管理
E.负责假劣药品的报告