更多“我公司接受市药监局GMP现场检查的时候,被发现口服制剂车间的…”相关的问题
第1题
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?请答复。
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第2题
药品生产许可证换证的申报材料我公司都准备好了,我厂已通过GMP认证,去年接受了国家局的跟踪检查,今年换证是否还要接受现场检查?
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第3题
我公司8月5日向省局提交了变更《药品生产许可证》生产地址名称申请.1)是否需该申请批准后才能向市药监局提交换证材料?2)GMP证书(国家局发)中相应内容是否在提交材料前完成变更?如何办理变更手续?需要提交那些材料?3)如果以上申请在8月31日后才完成,是否会影响本次换证申请?
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第4题
我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告.请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检?
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第5题
有个问题急盼回答.我公司在网上填报换证资料时,发现网上显示的原始资料中质量负责人为a,生产负责人为b,但GMP认证时我们上报的质量负责人为c,生产负责人为a.现在两个负责人与GMP认证时一样.由于当时的认识是:GMP认证上报新负责人,药监局会将原来的变更过来,所以没有办理变更手续.现药监局承认的负责人以那个为准?是以GMP认证时上报的负责人为准吗?如果不是,我们现在办理变更来得及吗?能否变更及换证的申报同时进行?
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第6题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第7题
请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更?还是要先去变更法人再换证?539我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况;(7)整改落实情况;(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写?另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理?
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第8题
我公司一产品为片子从国外进口,车间只对其进行瓶包装和外包装,此品种可否作为GMP复查时现场生产的产品.
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第9题
我们是一家体外诊断生产企业，我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂，在使用阳性样本时，是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么?我们在广东省药监局时，有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询。!!!!
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第10题
领导,我系一家中药饮片厂,我司决定于九月底会迁厂址,并改厂名.现在是否应先在八月底前向市药监局提交企业现在的换证资料?那么在九月时我们已迁厂并改名了,而《药品生产许可证》仍未办理出来,到时该如何办?是否现在需提交其它相关资料呢?烦请回复
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第11题
GMP五年复查,需要准备的资料是否与初次GMP认证的申报资料一致?是否在药监局安监处办事指南中找到具体要求?报国家局认证与报省局认证是否一样?
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