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[判断题]
在化学仿制药和中药研究中，生产中心总监根据大生产实际情况，给出该产品生产批处方工艺大生产可行性意见;质量中心总监对产品质量标准进行复核，给出产品标准复核意见（）
答案
是
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D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学
B.是一门既有中医药特色，又反映当代先进技术水平的科学
C.主要与现代制药理论技术密切相关，与临床用药无关
D.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合预防、治疗和诊断需要的不同给药形式
E.包括中药制剂学和中药调剂学
