更多“在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产…”相关的问题
第1题
请问《药品生产许可证登记表》里的“单位代码”是指哪个?我公司进行药品注册证的数据核对时,对已换发批准文号的药品品种中某些项目(如规格)进行了修改,现在药品注册证未发下来,请问我们是否仍按《广东省第三批换发药品批准文号品种目录》中的内容填写《药品生产许可证登记表》?
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第2题
我们企业在填写《药品生产许可证》登记表中,原来的《药品生产许可证》中有剂型未通过GMP认证,而这次换证又想保留,如果我们能在今年年底通过GMP认证,那现在就可以直接填写在登记表中吗?还是要在备注中注明,再在生产能力中注明未通过认证?
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第3题
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?请答复。
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第4题
《药品生产许可证》登记表第四页有关生产地址及范围填写的格式:生产地址:***生产范围:***、原料药(***)?还是生产地址:****生产范围:正本:***、原料药副本:***、原料药(***)
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第5题
关于《药品生产许可证登记表》第一页的填写,注册产品数的填写,中药饮片是不是填写在“其它类注册产品数”这一栏?如果没有批准文号的要怎么填写?
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第6题
本公司原《药品生产许可证》生产范围含;胶囊剂,GMP证书也是打胶囊剂.实际的生产品种按05版药典都是硬胶囊剂,那么现在填写《药品生产许可证》登记表时的生产范围是填:硬胶囊剂?还是照旧填胶囊剂?如果要到注册处办理相关变更时间来不及.劳烦回复
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第7题
请教本公司为药用淀粉生产厂,注册地址与生产地址一致,原来工商局地址为简写为:**市**镇,现在营业执照变更,地址填写详细了为:**市**镇**街**号,但它的实际生产与办公地址都没有变.那么在变更药品生产许可证时,有如下问题请教:1)生产地址一定要变更为详细地址吗,按原来地址填写《药品生产许可证登记表》行不行?2)要是一定要办理变更生产地址,还是要严格按办事指南报所有相关资料吗,是否还要安排验收?这样可能会影响整个换证的进度。
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第8题
请问换发《药品生产许可证》的工作是否推迟?我厂在等市药监进行现场检查,他们回复可在10月前提交《药品生产许可证》现场检查报告.那么其它资料是否要先网上申报上传?
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第9题
1)我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2)粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。
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第10题
按粤食药监安{2005]101号文精神，药用辅料在换发《药品生产许可证》时只需提供1-4项内容。因必须提供现场检查报告，是否意味着不需提供自查报告。
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第11题
我想请问下主动放弃换发《药品生产许可证》的企业是否是填报汇总在“不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表”?
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