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A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，受试者既往有高血糖病史，并在出组第二天，于内分泌科住院进行血糖调整
B.受试者在试验签署计划签署知情同意的前一天发生骨折，需要住院治疗
C.临床试验中方案规定的住院
D.受试者在随访期间外出时发生交通意外住院
A.加强伦理委员会的审查：包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中，需要使用通俗的话语告知，用通俗易懂的语言进行知情，老年受试者的理解力往往不及年轻人，应该避免使用大量的医学术语，可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的，无需取得受试者本人同意，只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.加强风险管理，鉴于老年群体的特殊性，试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书
A.以人为本,尊重人的自主性(一个人按自已的计划决定自己行为的一种理性能力)
B.个人信息保密意味着服务对象患有法定要报告的疾病也不得报告
C.遵守知情同意的原则
D.对自主性差的个人可能需要额外的保护(监护人、家庭、社区)
E.保护服务对象合法利益
A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者
A.受试者参加试验应是自愿的
B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复
C.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验
E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字
A.有利于维护和提高人类的健康水平以促进医学科学发展的原则
B.知情同意的原则
C.维护受试者利益的原则
D.严谨的科学原则
E.绝对不损害受试者心身健康的原则
