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[主观题]

我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?

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第1题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第2题
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第3题
在一个生产车间里,集中了各种不同类型的生产设备和不同工种的工人,对某种产品进行不同工艺方法加工的是()。

A.工艺专业化生产车间

B.对象专业化生产车间

C.大量流水生产车间

D.成批流水生产车间

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第4题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第5题
我想问一下:生产无菌原料药的设备比如干燥机,怎样清洁才能达到无菌的要求?
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第6题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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第7题
目前药用辅料管理办法尚未出台,但是执法实践中却遇到很多类似问题。我想讲教一下:没有取得药品生产许可证生产药用辅料(药用滑石粉)该按照什么条项给予处罚?药品管理法及实话条例中所指的药品没有讲明药品包含药用辅料,那么生产辅料的能不能按生产药品进行处罚?处罚的依据是什么?
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第8题
在下面文字横线处,依次填入最恰当的标点符号。孔子办学校的时候,他的学生也不少_______贤人七十,弟子三千_______可谓盛矣_______但是他的学生比起延安来就少得多,而且不喜欢什么生产运动。他的学生向他请教如何耕田,他就说_______不知道;我不如农民_______又问如何种菜,他又说_______不知道,我不如种菜的_______

A.,“”。!;“”。:“”。

B.,“”,。:“。”:“。”

C.:“,”!“”。“”。

D.:“。”。“。”“。”

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第9题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50~100万片?
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第10题
在同一料架上按照生产顺序放置不同颜色、车型、供应商的同种类零件,这种包装形式为排序包装。()
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第11题
装载更换晶圆时,必须由作业员本人与()进行双人核对。

A.同一区域其他作业人员

B.生产组长

C.同区域首检人员

D.领班

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