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[填空题]

《广东省药品生产质量受权人管理办法（）》自（）年（）月（）日起开始实施。

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第1题

我国质量受权人制度发展趋势是：（）。

A.完善相关法规，明确受权人的法律地位

B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第2题

实施质量受权人制度的意义：（）。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第3题

请问局16号令《药品生产监督管理办法》颁布后,广东省是否出台了新的实施细则?在哪里可以查到?

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第4题

药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。

A.滑石粉

B.保济丸纸盒

C.红氧化铁

D.打包带和封箱胶纸

E.清热暗疮颗粒

F.压片机装料漏斗

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第5题

质量受权人行使否决权的权限有哪些（）。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第6题

质量受权人能从生产部门中找人委任。()

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第7题

“药品生产许可证”上载明的“企业负责人”是否应理解为企业生产质量负责人?根据《生产监督管理办法》有关规定,变换企业生产质量负责人只需备案,如按照问题1的理解,是否矛盾?

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第8题

根据《广东华兴银行营运授权管理办法》，临时授权系指基本授权的一级转授权、二级转授权受权人临时离岗期间，由其授权人授权具有相同营运授权级别的其他人员临时代为行使其职责的形式（）

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第9题

以下哪些人员可以不是企业的全职在岗人员？（）

A.质量受权人

B.质量保证人员

C.质量控制人员

D.销售人员

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第10题

《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条中规定“药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理.”我公司是生产厂家,如发现销售出去的药品怀疑存在质量问题,能不能公司自行决定对市场流通的产品进行召回?

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第11题

质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（）。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录（空白批生产记录）的批准

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