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第4题
请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?
第5题
关于人员卫生监控操作程序，以下说法错误的是（）。
A.因病离岗的生产人员，疾病痊愈恢复健康后，即可重新上岗
B.随时检查个人卫生是否保持清洁卫生，是否做到“四勤”
C.检查操作前是否将手彻底洗干净，是否消毒。手消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品
D.生产操作人员不裸手直接接触药品，不化妆和佩带饰物，不携带个人物品进入规定生产区域
第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（)进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
第11题
关于设备，下面说法正确的是（)。
A.应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备
B.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表
C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗
D.设备必须是不锈钢材质，并不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质
