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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是?()

A.应当采用通俗易懂的语言和表达方式

B.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书

C.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

D.知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存

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第1题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第2题
关于受试者权益,下列说法正确的是()。

A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意

B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗

D.对于受试者须知情的临床试验,口头告知受试者即可,无需签订知情同意书

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第3题
下列关于保障老年受试者权益的措施说法错误的是:()

A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等

B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解

C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可

D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系

E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护

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第4题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?()

A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响

B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人

C.受试者可能被终止试验的情况以及理由

D.其他三项均是

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第5题
保密是指保护可识别身份数据的机密性是指通过知情同意,研究者与受试者之间就如何使用、管理和传播私人信息所达成的一致。()
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第6题
有时需要在知情同意过程中隐瞒信息,以确保研究的有效性。例如,临床试验受试者通常不被告知监测
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第7题
下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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第8题
关于知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料内容的要求,下列哪项不正确()

A.采用通俗易懂的语言和表达方式

B.应当使用经伦理委员会同意的最新版,如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

C.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期

D.如非受试者本人签署,只需要代签人也签署姓名和日期即可

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第9题
病重病危告知过程包括两部分,是指()。

A.病情告知

B.知情同意

C.病情分析

D.处理对策

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第10题
风险告知:()等高危风险时,须履行告知义务;在实施约束及风险较大的侵入性护理操作时,应说明存在风险,并签订“知情同意书”后方可进行。不宜向患者说明的,应当向患者家属说明,并取得其书面同意

A.患者有跌倒

B.坠床

C.导管滑脱

D.压力性损伤

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第11题
对可以预见的不良反应,如果在进行人体实验之前已经向受试者或其家属交代,受试者或其家属已表示知情同意,则一旦发生()。

A.应给予全额公平赔偿

B.不存在要求公平赔偿

C.应该要求给予公平赔偿

D.可以提出要求,给予适当公平赔偿

E.不存在要求公平赔偿,试验人员应该主动给适当赔偿

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