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[判断题]

药物临床试验凡是涉及医学判断或者临床决策应当由临床医师做出。()

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第1题
关于医师执业规则,下列说法正确的是()

A.医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意

B.医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写病历等医学文书,可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料

C.医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意

D.医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

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第2题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第3题
临床试验开展须符合哪些规定()

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

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第4题
GCP指什么?()

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第5题
GCP是什么的缩写()

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.标准操作规程

D.试验方案

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第6题
人体医学研究的伦理准则是什么?()

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第7题
不良事件:临床试验受试者接受一种药物治疗后出现的不良医学事件,但并一定与治疗有因果关系()
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第8题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第9题
凡是涉及群众切身利益的决策都要充分听取群众意见,凡是损害群众利益的做法都要坚决防止和纠正。据此,可以推出()

A.凡是充分听取群众意见的决策都是涉及群众切身利益的

B.凡是坚决防止和纠正的事都是损害群众利益的做法

C.只要不涉及群众切身利益的决策都不需要充分听取群众意见

D.充分听取群众意见的决策,不一定涉及群众切身利益

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第10题
什么是伦理委员会的审查依据()

A.我国《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C.《赫尔辛基宣言》

D.国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》

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第11题

下列说法正确的是()

A.医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室。非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益

B.政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构,不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构

C.医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用,应当与其功能任务相适应,遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则,并符合伦理

D.医疗卫生人员应当遵循医学科学规律,遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范,使用适宜技术和药物,合理诊疗,因病施治,不得对患者实施过度医疗

E.医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益

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