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[填空题]
每批产品应当检查（）和（），确保（）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无（）后，方可按照正常产品处理。
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A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
A.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
B.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
C.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求没有原辅料管理和控制要求严格。
D.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
A.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
B.每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后二年。
C.发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
D.产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。
