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[判断题]

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（)

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第1题

药品上市许可持有人批发或零售自行生产的药品不需要具备《药品经营许可证》（）

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第2题

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（)药品生产企业生产。

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第3题

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，A代表的是（）

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进购进药品（）

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进___的中药材除外。

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第6题

应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第7题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门｡

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第8题

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（)。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告（）

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第10题

药品上市许可持有人的生产场地在日本的，应当按照《》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作（）

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第11题

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的（）进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

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