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[单选题]

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第1题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第2题
研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第3题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第4题
关于公平的补偿和免费医疗,伦理委员会应审查:()。

A.对研究相关损害的免费治疗和补偿有适当的安排

B.提供监督以确保研究人员报告这些损害

C.如何支付治疗费用

D.如何向受试者提供补偿以及补偿什么

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第5题
参加伦理委员会,研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者发表意见。()
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第6题
按照中国临床试验必备文件指导原则的要求,研究者文件夹中需保存的文件有()

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第7题
研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第8题
申办者申请临床实验程序中不涉及:()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得有关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第9题
下列关于投资管理业务具体实施程序叙述正确的是()。

A.研究部整合公司内外研究力量进行调查研究,向投资委员会提供研究资料

B. 投资委员会根据研究部的资料制定投资原则和投资方向,投资部的基金经理依此原则设置投资方案,并提交投资委员会审核

C. 基金经理将根据投资委员会批准的投资方案向交易部下达投资指令

D. 交易部将投资执行情况报告基金经理和清算人员,随后基金经理和清算人员将投资总结报告反馈投资委员会

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第10题
无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情批准书都无法获得时,可由:()。

A.伦理委员会订立

B.随同者订立

C.研究者指定人员订立

D.研究者将不能获得详细理由记录在案并签字

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第11题
未经批准,不得摘抄、复制(包括复印、扫描、拍照、摄像等)或向公司内、外人员提供涉密文件、资料;不
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