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第1题
药品生产企业和药品经营企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
A.10日
B.15日
C.30日
D.60日
第3题
现我企业需要变更企业负责人,在《药品生产许可证》登记事项变更程序里的申请材料项下的第四点内容“有关部门批复文件复印件”,具体指的是什么部门的批复文件?变更企业负责人是否需要这份文件呢?
第4题
1.因原来营业执照地址打印错误,导致《药品生产许可证》注册地址和生产地址错误,现申请更正,是否按《药品生产许可证》登记事项变更程序办理?2。《药品GMP证书》上的地址同时也需要更正,如何办理?
第6题
请问药品生产企业的《药品生产许可证》许可事项如有变更,在省局审批完毕,同意变更后,是到省局领取《药品生产许可证》正本新证,还是在旧的正本上盖上变更事项?如果是发新证,需要凭旧证换吗?
第8题
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的（）资料，确认真实、有效
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.相关印章、随货同行单（票）样式
E.开户户名、开户银行及账号
第9题
质量负责人和生产负责人是药品生产许可证上登记的人员，具有审核批准受托生产方的资格，持有人的
()不得干扰两人独立履行职责。
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A.企业负责人
B.采购负责人
C.销售负责人
D.以上均是
参考答案：A
A.企业负责人
B.采购负责人
C.销售负责人
D.以上均是
第10题
建立供货单位和相关人员的资料档案。包括供货企业（）
A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.《营业执照》复印件
C.GSP或GMP证书复印件
D.销售人员法人授权委托书原件，本人身份证复印件等
E.以上文件须加盖供货企业原印章
