题目内容
（请给出正确答案）
A.前列腺癌患者抗雄治疗降低了血中睾酮及雌二醇水平,进而影响骨代谢，导致骨质丢失，骨密度降低是前列腺癌骨折可能的原因
B.前列腺癌患者在发病之前便有骨质疏松，这使得前列腺癌患者有较高的骨相关事件发生率是前列腺癌骨折可能的原因
C.对于高危NM-CRPC患者，在开始阿帕他胺治疗前后，应采取临床干预措施，降低跌倒和骨折的风险
D.评估患者的骨折和跌倒风险。根据已确立的治疗指南监测和管理存在骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物
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A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.度拉糖肽1.5mg
B.安慰剂
C.洛塞那肽200ug
D.洛塞那肽100ug
A.高血压
B.AST/ALT升高
C.尿潜血
D.手足皮肤反应
在事件树分析中，事故是（）引发的结果。
A．人的失误
B．设备故障或工艺异常
C．不良的环境
D．管理缺陷
A.低情感表达家庭中患者的复发率增高
B.有负性生活事件经历的患者其恢复期延长
C.有不良社会适应方式的患者发生严重情感症状或情感障碍的危险性较低
D.生活缺乏规律对患者病情复发没有影响
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.110/70mmhg
B.130/80mmhg
C.140/90mmhg
D.150/80mmhg
E.160/90mmhg
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
A.预防
B.评估
C.控制
D.监管
