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[多选题]
在制剂工艺上，仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异()。
A.药物晶型
B.旋光异构体
C.工艺杂质
D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等
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A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.参比制剂的药品，在上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购，且企业以全国最低价申报的调入集采平台
B.医保目录内与已中标挂网不同剂型(剂型指化学药品大类剂型的)，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的，且企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报的调入集采平台
C.基本药物与已中标挂网不同剂型或规格，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的调入集采平台
D.通过质量和疗效一致性评价的仿制药上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报的调入集采平台
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
A.1%麻黄碱滴鼻时应间断给药，每次间隔4-6小时
B.伪麻黄碱可引起血压升高，儿童、妊娠妇女应禁用
C.伪麻黄碱口服时间不宜超过7日，滴鼻时间不宜超过3日
D.驾驶者、高空作业者、精密仪器操作者在用或滴药4小时内不宜从事本职业工作
E.伪麻黄碱口服制剂不宜与中枢神经系统抑制药，抗精神药氯丙嗪等合用
A.不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
B.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
C.用药与反应发生时间关系密切，但无文献资料佐证;且引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能
A.大学科研定位探索药物的源头发现、新趋势和新方向的开发周期长，风险大
B.中国绝大多数企业主打仿制药，鲜有涉足新药，技术难以对接
C.大多数的科研成果“冬眠在实验室”，满足国家重大需求及外部互动、辐射和示范作用显示度不足
D.中国绝大多数企业主打新药，但开发周期长，未显成效
