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第3题
Ⅱ级不良事件对患者的损害程度（）
A.E级不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预
B.F级不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间
C.G级不良事件造成患者永久性伤害
D.H级不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命
第4题
2018年WCLC上公布的阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的I期临床研究中，所有12例患者中观察到的3级及以上不良事件包括？（)
A.高血压
B.AST/ALT升高
C.尿潜血
D.手足皮肤反应
第7题
在审计项目质量控制中，作为督导人员，对于委派给助理人员的工作应当给予适当的指导具体包括对（）方面内容的指导。
A.工作责任、工作要求、所使用的审计程序和应达到审计目标
B.被审计单位的业务性质、需要特别关注的重大会计或审计问题
C.可能影响具体审计程序的性质、时间、范围的事项
D.时间预算、审计程序表、审计计划摘要等的编制是否适当
第8题
关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（)。
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第9题
医疗质量安全（不良）事件按照涉及内容分为10类，主要包括的是（）
A、医疗安全、护理安全
B、药品安全、输血安全
C、医疗器械安全、院感安全、职业暴露事件
D、公共设施设备和环境安全、治疗消防安全、信息安全
第10题
在铁路运输中，凡具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在铁路运输、装卸和储存保管过程中，容易造成人身伤亡、财产毁损或者环境污染而需要()的物质和物品，均属危险货物。
A.重点关注
B.重点防护
C.特别防护
D.特别关注
第11题
跟踪审查的内容包括（)
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.以上都是
