更多“请问,《GMP证书》上的“胶囊剂”在换证之前要变更为“硬胶囊…”相关的问题
第1题
我公司GMP证书为国家局认证颁发,现因换证涉及范围的变更,如“胶囊剂”变更为“硬胶囊剂”,答复变更手续不用立即办理,由省局统一变更,请问是否可理解为等换完证以后再办?或以后都不用办了?直接以旧证换新证?
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第2题
你好,我们是佛山市三水区一个制药企业,现有GMP证书是2001年5月由国家局签发的,有效期至2006年5月(当时由国家局现场检查).该证书地址栏记载的是广东省三水市,认证范围记载的是片剂、胶囊剂(我们生产片剂和硬胶囊剂).这两年三水已变为佛山一个区.请问我们打算在2006年申请GMP到期复查认证,现在不申请变更其地址等事宜,行吗?这样做影响今年的药品许可证换证吗?
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第3题
我们公司丸剂车间GMP认证时是以单一品种水丸认证的.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》生产范围上写的也都是“丸剂”.这种情况上次开会强调换证时要说明.请问,填表时我是在生产范围那里直接以“丸剂(水丸)”表明即可,还是要在别的地方另加说明?
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第4题
请问原生产许可证上有的原料药或其他剂型,但因一直未做GMP认证,如果年底前认证的话是否属于新增范围?如果明年才开始有认证的想法,是否就可按新增范围可以在这次换证上保留?还是在换证前提交认证申请才能保留?
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第5题
我公司本年四月份通过GMP认证,认证前没有向省局备案质量部负责人,认证后更换了质量部负责人,并在换证资料上填写的是新负责人.上交换证资料后才在网上申请变更质量部负责人,请问会不会耽误换证?另外更换质量部负责人的纸质材料是直接交省局还是先交市局?
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第6题
你好,今天收到关于GMP证书变更申请表,请问我公司原证上的胶囊剂现要改为硬胶囊剂是否也需要填写此申请表,还是换生产许可证时由你们自动变更。
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第7题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第8题
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
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第9题
“请问,如果有某剂型的GMP证书,但没有该剂型的注册批文.该剂型是否可以保留在药品生产许可证上?
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第10题
请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证)，能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制?
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第11题
我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
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