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[判断题]
在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等临床研究前，责任医师无须向患者及近亲属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况（）
答案
否
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A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者
C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方
D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
A．试验药物的使用应当符合试验方案
B．试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C．是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D．试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
