原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异,下列说法正确的是()。
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中,COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
A.不建议传统CAB
B.建议高危M1推荐AAP,低危推荐APA
C.患有mHSPC的患者,临床医生应进行持续ADT联合(醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)
D.对M1推荐均为强推荐:醋酸阿比特龙+泼尼松,阿帕他胺,恩扎鲁胺)或化疗(多西他赛)
A.醋酸阿比特龙方案(24.1%)
B.多西他赛化疗方案(33.3%)
C.比卡鲁胺方案(18.4%
D.单纯ADT治疗方案(7.2%)
A.阿帕他胺与强效CYP2C8抑制剂(如醋酸阿比特龙)合用时,会减少活性成分的稳态暴露量
B.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑)合用时,会增加活性成分的稳态暴露量
C.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用时,会增加活性成分的稳态暴露量
D.阿帕他胺与CYP3A4抑制剂(如大环内酯类抗生素)合用时,会减少活性成分的稳态暴露量
A.不建议使用NSAA的传统CAB
B.对首次表现为M1期且适合该方案的患者,进行ADT联合醋酸阿比特龙加泼尼松/阿帕他胺/恩扎鲁胺治疗(强烈推荐)
C.建议二线使用传统CAB
D.建议二线使用多西他赛
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.阿比特龙必须在餐前1小时或餐后2小时空腹服用
B.恩杂鲁胺为新型非甾体抗雄药物,需联合泼尼松
C.阿帕鲁胺为新型非甾体抗雄药物,与雄激素受体的结合力是比卡鲁胺的7-10倍
D.阿帕鲁胺可能引起甲减,注意监测甲功
E.阿比特龙需整片吞服,请勿掰碎或咀嚼服用
A.为预防“点火”效应,可对开始LHRH激动剂治疗的M1患者提供短疗程的传统AR抑制剂(弱推荐)
B.对首次表现为M1且适合该方案的患者,进行ADT联合阿比特龙+泼尼松/阿帕他胺/恩扎卢胺治疗(强推荐)
C.使用第一代非甾体类抗雄激素的传统CAB与单纯ADT相比,在5年生存率上能够带来微弱的生存获益(<5%),应该权衡这一对小部分患者的微小生存获益与长期使用非甾体类抗雄激素所增加的副作用的关系。
D.不要为M1患者提供传统AR抑制剂单药治疗(强推荐)