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简述申请新药临床研究的条件。

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第1题
新药的临床前安全性评价包括:()

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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第2题
省级药品监督管理部门审批的项目是()。

A.临床研究

B.新药

C.新药生产

D.药品生产许可证

E.新药批准文号

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第3题
新药研究分为两个阶段:1)新药研发:主要任务是药物先导化合物的发现以及先导化合物的结构优化。2)药物开发:主要任务是临床前研究以及临床研究。()
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第4题
提净法和烘焙法为临床制备新药的炮制方法。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
简述新药特殊审批的情形。

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第6题
简述满足哪些条件的个人定期存单、凭证式国债或电子国债可以作为质押担保申请质押贷款。

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第7题
利用互联网资源,从正反两方面简述类药性判断在新药创制过程中的作用。

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第8题
()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.0期临床试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.新药Ⅱ期临床试验

D.生物等效性试验

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第9题
某研究利用常规药为对照评价新药的疗效。服常规药228人中60人有效;服新药258人中80人有效。试将上述资料用规范的统计表表示。

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第10题
医院药学内容的全面叙述是指()。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务

E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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