药品监督管理部门应当对有下列()情形的进行重点监督检查。
A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.有不良信用记录的
D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业
E.风险会商确定的重点检查企业
A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.有不良信用记录的
D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业
E.风险会商确定的重点检查企业
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回
A.有符合本条例规定的麻醉药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
A.向所在地县级食品药品监督管理部门报告其名称、地址、法定代表人或者负责人姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式等信息
B.查验所提供服务的销售者的营业执照或者身份证明和食用农产品产地或者来源证明、合格证明文件并建立进出货台账,进出货台账保存期限不得少于6个月
C.贮存肉类冻品应当查验并留存检疫合格证明、肉类检验合格证明等证明文件
D.定期检查库存食用农产品,发现销售者有违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级食品药品监督管理部门
A.及时制止
B.立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门
C.处以罚款
D.停止提供网络交易平台服务
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
E.以上均符合
A.发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢
B.发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的
C.发现麻醉药品、第一类精神药品包装损坏
D.发现麻醉药品、第一类精神药品超剂量使用的
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布
B.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容
C.国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等可以以其名义或者形象作推荐、证明药品
D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证