负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评()
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
C、国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
C、国家药品监督管理局药品审评中心
A、许可颁发
B、日常监督检查结果
C、违法行为查处情况
D、企业履行社会责任的情况
A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物
B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂
C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药
D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营