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第一、二、三类医疗器械产品的生产注册分别有哪一级药品监督管理部门审查批准?

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第1题
医疗器械的说明书、标签应当无需标明()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

B.医疗器械注册审批单位

C.安装和使用说明或者图示

D.产品性能、主要结构、适用范围

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第2题
医疗器械注册证书中哪些内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册()。

A.型号、规格

B.生产地址

C.产品标准

D.产品性能结构及组成

E.产品适用范围

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第3题
生产()医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第5题
()医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

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第6题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。()
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第7题
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用()。

A.国家标准

B.部颁标准

C.行业标准

D.注册产品标准

E.国际标准

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第8题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第9题
医疗器械产品注册不得收取费用。()
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第10题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第11题
医疗器械广告的内容应当真实合法,以()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求

B.医疗器械强制性标准

C.医疗器械推荐性标准

D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

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