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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门

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第1题
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。()此题为判断题(对,错)。
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第2题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。()
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第3题
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向()提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第4题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第5题
生产()医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第6题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第7题
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用()。

A.国家标准

B.部颁标准

C.行业标准

D.注册产品标准

E.国际标准

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第8题
医疗器械注册证书中哪些内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册()。

A.型号、规格

B.生产地址

C.产品标准

D.产品性能结构及组成

E.产品适用范围

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第9题
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满()个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请。

A.2

B.4

C.5

D.6

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第10题
下列哪些情形下,婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当受到罚款的处罚?()

A.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

B.申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更,且拒不改正。

C.申请人伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,且情节严重。

D.申请人伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书,但情节不严重。

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第11题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

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