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第1题
一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?
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第2题
我公司上报的换证资料六:药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况,网上申报资料时的格式是分开填报的,是否可以将该两方面的内容合并为一份材料上报即可?
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第3题
请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更?还是要先去变更法人再换证?539我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况;(7)整改落实情况;(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写?另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理?
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第4题
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?
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第5题
药品生产许可证换证的申报材料我公司都准备好了,我厂已通过GMP认证,去年接受了国家局的跟踪检查,今年换证是否还要接受现场检查?
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第6题
1)我公司是药用明胶生产企业,旧《药品生产许可证》的生产范围填写为:明胶(药用辅料);现报《药品生产许可证登记表》的第四页生产范围项是填药用辅料(明胶)还是填明胶(药用辅料)?2)粤食药监安(2005)101号对药用辅料等生产企业申报资料没有对5《自查报告》、6《企业接受监督检查及整改落实情况》、7《不合格药品被质量公报通告情况及整改情况作强制要求,是否企业可以免报该三项资料。
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第7题
企业在接受药品监督管理部门的监督检查时，可视情况或意愿提供相关文件和资料。（)
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第8题
有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品还未上市。这种情况下,接受监督检查及整改落实情况、不合格药品通告情况及整改情况是否还需提交?
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第9题
（）负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。
A.国务院药品监督管理部门
B.省药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.自治区药品监督管理部门
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第10题
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?
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第11题
发证机关、初审机关及其工作人员有下列行为之一的，给予降级或者撤职处分（)
A.接到企业违法生产的举报后不及时处理
B.发现有证企业不具备安全生产条件，不及时处理
C.发现企业无证生产不及时处理
D.在监督检查工作中接受企业财物
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