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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点()。

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第1题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第2题
以下哪项是GCP的基本原则()

A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠

B.预期结果一定受益

C.选择的方法必须符合科学和伦理要求

D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第3题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第4题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第5题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第6题
关于试验方案,下列哪项不是研究者的职责?()

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第7题
按照中国临床试验必备文件指导原则的要求,研究者文件夹中需保存的文件有()

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第8题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施?()

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第9题
伦理委员会的组成应当符合()
A、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格

C、伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票

D、以上三条均需要满足

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第10题
对求助者的有关资料保密,是咨询实践中的重要伦理规则,会影响咨询关系的建议与咨询效果。关于保密原则,以下说法正确的是()。

A.保密不是绝对的,有保密例外。

B.对求助者资料保密是绝对的

C.对求助者资料保密是重要的

D.可以在教学和督导中分享求助者的资料

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第11题
以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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