以下哪些是伦理会审阅临床试验的要点()。
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案
A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠
B.预期结果一定受益
C.选择的方法必须符合科学和伦理要求
D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药
B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格
C、伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票
D、以上三条均需要满足
A.保密不是绝对的,有保密例外。
B.对求助者资料保密是绝对的
C.对求助者资料保密是重要的
D.可以在教学和督导中分享求助者的资料