题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药…”相关的问题

第1题

因为我们公司要进行体外诊断试剂的GMP认证,请问有没有体外诊断试剂GMP认证项目的培训资料,

点击查看答案

第2题

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

点击查看答案

第3题

我们是一家体外诊断生产企业，我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂，在使用阳性样本时，是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么?我们在广东省药监局时，有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询。!!!!

点击查看答案

第4题

我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?

点击查看答案

第5题

体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)

点击查看答案

第6题

我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?

点击查看答案

第7题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

点击查看答案

第8题

按药品进行管理的体外生物诊断试剂如何分类?

点击查看答案

第9题

医疗器械的批准文号，其中备案凭证适用哪一类（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

点击查看答案

第10题

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用（）

点击查看答案

第11题

换证材料的附表一的生产范围写体外诊断试剂,是不是只能写有文号的,取得受理号的产品能不能写上去?

点击查看答案

湖南优积谷网络科技有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备16018319号-1 湘公安备案43019002000613号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）