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第4题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第6题
19临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门（）
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
第7题
除试验方案或者其他文件（如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当向申办者书面报告所有严重不良事件，报告的时限是？（)
A.15天
B.7天
C.1天
D.2天
E.立即
第9题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与（)的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第10题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第11题
研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的（)
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案
