更多“我公司的原料药精、干、包在开发区认证,因此证书只有开发区地址…”相关的问题
第1题
《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?望答复!非常感谢
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第2题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
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第3题
有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!
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第4题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第5题
我公司有生脉饮口服液的国药准了号,规格为每支装10ml,但在2001年第四次注册时因注册员对剂型(口服液与合剂)的理解不透彻,填报剂型时按以前的剂型合剂填写,国家药品监督管理局也批为合剂,导致在2004年gmp认证中以合剂剂型认证.而没有口服液这一剂型,请问该如何填报这次换证的生产范围?
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第6题
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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第7题
<药品注册管理办法>附件四,第二十六条:"改变国内生产药品制剂的原料药产地"需抱sfda备案.而在GMP的的管理中有一项"供货商的审定".我的问题是:假如我公司生产葡萄糖注射液,质量部已经审定了几家葡萄糖供货商,是不是在使用这些产商的葡萄糖都应该上报备案?
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第9题
安监处各位你们好:原有无菌原料药车间,现准备将非无菌原料药洁净级别提高,与无菌原料药共用精烘包是否可以。
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第10题
我公司已于2002年通过iso9001国际认证,那在登记表第七页的通过"认证情况"和"国家名称"该怎样填写?烦请指教!~~
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第11题
生产许可证换证时发现许可证的生产范围和GMP证书上的认证范围不一致。我公司应怎么办?
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