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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

医疗器械使用单位发现大型医用设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用（）

答案

是

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第1题

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得（）

A.医疗器械经营许可证

B.大型医用设备配置许可证

C.医疗机构执业许可证

D.营业执照

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第2题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位可以继续使用，但必须立即通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修（）

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第3题

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（)使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

A.立即停止

B.暂停

C.可以使用

D.边观察，边使用

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第4题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

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第5题

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

A.3万元以上5万元以下，5年

B.5万元以上10万元以下，5年

C.10万元以上20万元以下，5年

D.20万元以上30万元以下，10年

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第6题

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）

A.5万元以上10万元以下

B.违法所得10倍以上30倍以下罚款

C.所获收入30%以上3倍以下罚款

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第7题

根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行)》，大型医用设备配置管理目录分为（)类。

A.甲

B.乙

C.丙

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第8题

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的()。

A.便用许可证

B.配置许可证

C.使用资格证

D.配置资格证

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第9题

如下哪些公司可以不单独设立医疗器械库房()。

A.单一门店零售公司的经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要的

B.连锁零售经营医疗器械的

C.所有委托为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务的医疗器械经营公司进行存储的

D.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

E.省级食品药物监督管理部门规定的其她可以不单独设立医疗器械库房的情形

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第10题

医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用。给予警告，没收违法所得。（）

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第11题

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

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