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[主观题]

请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??

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第1题

请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。

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第2题

请教一个问题:产品批号:050309生产日期:2005年3月9日有效期至2005年2月以上表述是否正确?是否月份和日期要用两位数?

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第3题

请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片)，并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更，增大了批量(比如改为100万片)，也做了工艺验证，表示该工艺可行。那么，我能否把批量定为一个范围，为50～100万片?

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第4题

有个问题上次请教,一直未查到您的回复,现重复问一下,因最后申报期限将至,故紧急向您求教:中药饮片的规格是必需要填写的项目吗?在申报表格中是否可以不填写此项.!

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第5题

有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!

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第6题

我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。

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第7题

请教你一个问题,盼复!!!我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标.在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售?

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第8题

请教您一个问题:超额的标签一定须质保部经理确认吗?

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第9题

请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?

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第10题

有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品还未上市。这种情况下,接受监督检查及整改落实情况、不合格药品通告情况及整改情况是否还需提交?

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第11题

《关于进出口危险化学品及其包装检验监管有关问题的公告》（国家质检总局2012年第30号公告)规定，进口危险化学品的收货人或其代理人报检时应：（)。

A.提交进口危险化学品经营企业符合性声明

B.对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明

C.提交中文危险公示标签(散装产品除外)、中文安全数据单的样本

D.按照《危险化学品名录》中的名称申报

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