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[多选题]
《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。
A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药
E.天然药物
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A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药
E.天然药物
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准
B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据
C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准
D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行
E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定
A.严格掌握适应症,先注射用药后口服给药
B.严格掌握适应症,能口服给药的不选择注射用药
C.掌握用量及疗程,按照说明书选择剂量疗程,必要时快速滴注
D.中药注射剂严禁混合配伍,但中西药有必要联合用药