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[判断题]

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。()

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第1题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第2题
医疗器械分类规则和()应当向社会公布

A.分类目录

B.分类标准

C.风险程度

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第3题
新版《医疗器械分类目录》也于2018年8月1正式实施()

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第4题
消防产品的合法性检查中,属于市场准人文件的是()。

A.纳入强制性产品认证的消防产品,查验其依法获得的强制认证证书

B.消防产品的型式检验报告,其他相关产品的法定检验报告

C.新研制的尚未制定国家或者行业标准的消防产品,查验其依法获得的技术鉴定证书

D.非消防产品类的管材管件以及其他设备查验其法定质量保证文件

E.消防产品、管材管件以及其他设备的出厂检验报告或者出厂合格证

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第5题
在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵循《医疗器械监督管理条例》

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第6题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。()
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第7题
由我国江南计算技术研究所自主研制的用于神威太湖之光的CPU是()。

A.龙芯

B.飞腾

C.申威

D.威盛

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第8题
必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械()等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查

A.生产

B.经营

C.使用

D.研制

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第9题
药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于()。

A.许可检查

B.日常检查

C.延伸检查

D.飞行检查

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第10题
消防产品合法性检查是指按照国家相关法律法规规定,消防产品按照国家或者行业标准生产,并经形式检验和出厂检验合格后,方可使用。消防产品合法性检查,重点查验其符合国家市场准入规定的相关合法性文件,以及出厂检验合格证明文件。下列属于市场准入文件的是()。

A.纳入强制性产品认证的消防产品,查验其依法获得的强制认证证书

B.新研制的尚未制定国家或者行业标准的消防产品,查验其依法获得的技术鉴定证书

C.目前尚未纳入强制性产品认证的非新产品类的消防产品,查验其经国家法定消防产品检验机构检验合格的型式检验报告

D.非消防产品类的管材管件以及其他设备査验其法定质量保证文件

E.查验所有消防产品、管材管件以及其他设备的出厂检验报告或者出厂合格证

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