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[判断题]
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
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B.GCP是临床试验全过程的技术标准
C.GCP是有关临床试验的准则
D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
A.试验方案的科学性和伦理合理性
B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应
C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性
D.临床试验实施过程中的跟踪审查
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
